اقترب عقار لعلاج “كوفيد-19” من الواقع، حيث صوتت لجنة خبراء إدارة الأغذية والأدوية الأميركية (FDA) يوم الثلاثاء لإعطاء الضوء الأخضر لعلاج Merck المضاد للفيروسات.
ومع ذلك، لم يكن الأمر خاليا من الجدل، حيث أثار العديد من أعضاء اللجنة مخاوف بشأن مخاطر سلامة الدواء ومستويات الفعالية المتواضعة. وبشكل عام، صوتت المجموعة 13-10 على أن الفوائد تفوق مخاطر استخدام الدواء للأشخاص المصابين المعرضين لخطر الإصابة بمرض شديد والذين هم في غضون خمسة أيام من ظهور الأعراض.
ولكن العديد من أعضاء التصويت قالوا إنهم يريدون استثناء النساء الحوامل على وجه التحديد من التصريح.
وقال ديفيد إيستمان، أستاذ علم الأحياء في جامعة كاليفورنيا، Riverside، الذي صوّت بنعم: “أعتقد أن إدارة الغذاء والدواء لا ينبغي أن توافق على استخدامه لدى النساء الحوامل إلا في ظل ظروف استثنائية حقا. أعتقد أنه ينبغي عليهم قصر ذلك على الأفراد المعرضين لمخاطر عالية”.
وقال آخرون إن القرار يجب أن يُترك للحامل التي تفكر في تناول الدواء، إلى جانب مستشار طبي قد يساعد في إبلاغ القرار.
وقالت روبلينا ووكر، ممثلة المستهلك المختارة لتقديم المشورة للجنة: “بصفتي امرأة في سن الإنجاب، لا أعتقد أنني سأرغب في تناول هذا الدواء، ولا أعرف الآثار التي يمكن أن تحدثه على طفلي الذي لم يولد بعد”. وصوّتت بنعم، بالنظر إلى أن مخاطر وفوائد الدواء سيتم تقييمها بشكل أكبر قبل الموافقة عليها.
ولا تزال إدارة الأدوية والأغذية تراجع العقار، المسمى مولنوبيرافير (molnupiravir)، وتقرر ما إذا كانت ستمنح ترخيصا لاستخدامه في حالات الطوارئ. وفي حين أن الوكالة تتبع عادة نصيحة لجنة الخبراء الخاصة بها، إلا أنها غير ملزمة بالقيام بذلك.
وفي تجربة سريرية، سجلت شركة Merck أكثر من 1400 شخص غير محصن أصيبوا مؤخرا بـ “كوفيد-19″، وهم معرضون لخطر الإصابة بأمراض خطيرة. وتلقى المتطوعون بشكل عشوائي إما علاج Merck، وهو نظام من 40 قرصا على مدى خمسة أيام، أو أقراصا وهمية عملت كمجموعة تحكم.
وأظهر التحليل النهائي أن عقار Merck قلل من حالات الاستشفاء والوفيات بنسبة 30%. وفاجأ هذا الرقم الخبراء والمحللين، حيث أظهر تحليل مؤقت أُعلن في أكتوبر، انخفاضا بنسبة 48%.
كما سلطت إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية الضوء على العديد من مخاوف السلامة المتعلقة بالدواء في مراجعتها للدراسات المختبرية والحيوانية. ولاحظت الوكالة العديد من المخاطر المحتملة، بما في ذلك المخاطر على الأجنة، وضعف نمو العظام والغضاريف، والطفرات الجينية.
وتأتي مخاطر السلامة هذه من كون عقار Merck عبارة عن نوكليوزيد، وهو نوع من مضادات الفيروسات التي تُدخل الأخطاء عمدا في عملية نسخ الفيروس. وهذا يعيق سعي الفيروس لتكرار نفسه. ولكن هذا يحمل أيضا خطرا نظريا من أن الدواء يمكن أن يتفاعل ويحول الخلايا البشرية، حيث يناقش العلماء مدى خطورة هذا الأمر.
- عقار Merck قد يكون أول قرص علاجي لـ”كوفيد-19″
في حالة الموافقة، سيكون “مولنوبيرافير” أول قرص لعلاج “كوفيد-19″، وهو تقدم يمكن أن يبسط ويوسع الوصول إلى الرعاية الطبية للمرضى. وفي حين تم السماح بالعديد من علاجات الأجسام المضادة، إلا أنها باهظة الثمن ويمكن أن تتطلب حقنة طويلة في الوريد.
وطوّر عقار “مولنوبيرافير” في الأصل كعلاج للإنفلونزا. وقامت شركة Merck بترخيص العقار في يوليو 2020 من Ridgeback Biotherapeutics، وهي شركة صغيرة للتكنولوجيا الحيوية في ميامي.
وتراهن الحكومة الفدرالية بشكل كبير على “مولنوبيرافير”. وفي يونيو، وافقت الولايات المتحدة على دفع 1.2 مليار دولار أمريكي مقابل ما يكفي من الأقراص لعلاج 1.7 مليون شخص. وفي نوفمبر، توصلت إلى صفقة ثانية لتأمين 1.4 مليون دورة علاجية إضافية. وفي المجموع، 2.2 مليار دولار أمريكي على المحك، مع أن الصفقتين مرهونتان بإذن إدارة الغذاء والدواء بالعلاج.
